恒溫恒濕稱重儀
2025版《中國藥典》解讀二： 4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法的變化
當前位置：《中國藥典》秉承科學性、先進性、實用性和規(guī)范性的原則，貫徹藥品全生命周期的管理理念，加強藥品生產(chǎn)源頭和過程質(zhì)量控制，對保障藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)管理、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級、強化藥品監(jiān)管標準支撐、保障公眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提供我國制藥國際競爭力等方面發(fā)揮重要作用。而藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)具有良好的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性，在藥品的包裝、儲存、運輸和使用過程中起到保證藥品安全有效和質(zhì)量，實現(xiàn)給藥目的的作用。
2025版《中國藥典》對4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法做了重新修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預期用途。
2025版中國藥典對藥品包裝用玻璃材料的指導原則中，明確耐內(nèi)壓力是衡量玻璃容器承受耐內(nèi)壓力的重要性，做為玻璃輸液瓶和模制玻璃注射劑瓶的質(zhì)量控制項目，玻璃容器耐內(nèi)壓力指標被作為質(zhì)量控制中必需控制的項目之一，本版藥典對此做出了解釋：耐內(nèi)壓力用于控制玻璃容器耐受內(nèi)壓力的性能。防止玻璃容器在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導致破碎。參照玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法（通則4017）測定。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在定義與范圍上，增加耐內(nèi)壓力的定義：耐內(nèi)壓力是衡量玻璃容器承受內(nèi)部壓力（如液壓）的能力。同時新藥典定義測定方法分為恒壓法和恒速增壓法，簡化了冗長的名稱，更直觀并簡潔明了。
2、新藥典在兩種測試方法中試驗設(shè)備的速率都由0.4MPa/s±0.10MPa/s改為0.58MPa/s±0.10MPa/s。通過性試驗都在維持恒壓60秒±2秒的時間后增加觀察供試品是否破裂的步驟，完善了通過性試驗的步驟。容乾智能研發(fā)生產(chǎn)的玻璃瓶耐內(nèi)壓力測定儀，儀器裝置技術(shù)要求及算法是一款完全契合藥典要求的檢測儀器，也是廣泛應(yīng)用于各大藥廠試驗室的一款儀器。
3、恒速增壓法中，新藥典除了對速率有修改，明確了增壓速率重復性為±2%，同時增加其他單位時K值取數(shù)數(shù)值：K=0.1783（注：當所測壓力的單位為bar與psi時，則K值對應(yīng)為1.783與25.9），使結(jié)果計算更精確、更規(guī)范。
4、最后結(jié)果表示中，新藥典在通過性試驗中保留試驗中使用的壓力和容器破裂的數(shù)量，去掉了破裂時相應(yīng)的壓力值；破壞性試驗中修改為：首次破裂時的60秒壓力以及在此應(yīng)力下破裂的供試品數(shù)量，達到預定供試品百分數(shù)所需的60秒壓力，增加了壓力的計時時限60秒的規(guī)定。
濟南容乾智能是專業(yè)的藥包材檢測設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)廠家，所有設(shè)備都嚴格按照新藥典及國標要求研發(fā)制作，我們緊跟新藥典步伐，并且公司始終堅持以市場為導向，以客戶為中心、員工為根本。產(chǎn)品質(zhì)量為生命，服務(wù)客戶為目標。公司具有良好的市場信譽,專業(yè)的售后和技術(shù)服務(wù)團隊,憑借多年不斷的技術(shù)創(chuàng)新,迎得了國內(nèi)外客戶的認可。
